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醫(yī)療機箱:明確檢查重點 加大監(jiān)督檢查力度 |
添加時間: 2014-05-21 點擊: 1996 |
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一是明確檢查重點。明確以含重點監(jiān)管產品的生產企業(yè),抽驗中不合格或發(fā)生重大質量事件的企業(yè),日常監(jiān)督檢查被評為C級、信用考核為B級以下的企業(yè)為重點檢查對象。以落實醫(yī)療器械質量管理規(guī)范的情況,企業(yè)質量體系運行情況,醫(yī)療器械產品標準的執(zhí)行情況,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度的執(zhí)行情況,醫(yī)療器械召回制度的建立情況等為重點檢查內容。 二是加大監(jiān)督檢查力度。開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產專項檢查,做到全覆蓋、無死角。推進建立質量管理體系,調整監(jiān)督檢查的模式,將日常監(jiān)管、監(jiān)督抽驗、專項檢查和飛行檢查有機結合,加強對高風險產品企業(yè)和問題企業(yè)飛行檢查頻次,對存在違法違規(guī)行為的企業(yè),依法嚴肅查處。 |
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