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昆明:一類醫(yī)療器械審批趨于嚴謹
     添加時間: 2014-02-21   點擊: 1982   

    2014年,昆明市食品藥品監(jiān)督管理局以第一類及貼敷類醫(yī)療器械專項檢查為契機,進一步完善第一類醫(yī)療器械注冊審批的相關程序和審查要求,將審批程序重新調(diào)整為僅按照一般程序審批。

  第一類醫(yī)療器械注冊作為昆明市行政審批改革試點項目試行告知承諾程序,經(jīng)過4年時間試行,在高效便民方面得到群眾肯定,但是由于第一類醫(yī)療器械注冊專業(yè)性很強,為了確保其嚴謹性,規(guī)范性,結合相關要求,市食藥監(jiān)局已將審批程序重新調(diào)整為僅按照一般程序審批,并重塑審批流程,著力增強其嚴謹性,規(guī)范性,同時按照昆明市行政審批改革的相關要求,工作時限壓縮為原來的三分之一,保留其高效性。

  同時,昆明市還建立了《第一類醫(yī)療器械注冊信息公開制度》。公示時限由原來的每季度上報縮短為審批結束后7個工作日內(nèi)對所審批發(fā)證的注冊信息進行網(wǎng)上公示。同時還強化了分類界定程序,凡是分類目錄和國家總局分類界定數(shù)據(jù)庫中未收載的品種,要求企業(yè)按照相關要求向上級食藥監(jiān)管部門提出分類界定申請,符合一類醫(yī)療器械管理的品種,該局方受理。信息公開制度的建立,在規(guī)范注冊信息的公開行為和增強行政審批透明度,提高行政管理相對人對昆明市一類醫(yī)療器械注冊許可的監(jiān)督和知情度方面都起到了積極的作用。

  市食藥監(jiān)局還強化了第一類醫(yī)療器械注冊退出機制和改進完善機制,開展自糾自查,積極和上級部門溝通匯報,對相關企業(yè)及時進行指導,對不符合最新要求的35個品種進行了處理,其中,7個品種經(jīng)企業(yè)修改相關表述,已重新注冊;4個品種已向省局申請分類界定,自提出分類界定申請之日起停止生產(chǎn);23個品種已公告注銷;1個品種已公告失效。注銷、失效品種自公告之日起停止生產(chǎn)。

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